Ведущий технолог( Группа Компаний Alium )

Компания "Группа Компаний Alium"

Binnopharm Group — это современный биофармацевтический комплекс, действующий по международным стандартам качества и нацеленный на инновации который объединяет пять крупных производственных площадок в разных регионах России. Наша компания ставит перед собой амбициозные цели и, реализуя их, постоянно развивается и расширяется.

Завод «Биннофарм» является центром компетенций «Биннофарм Групп» в области биотехнологий. Предприятие производит современные биотехнологические препараты по полному циклу: стимуляторы эритропоэза, иммуномодуляторы, противоопухолевые биотехнологические препараты и вакцины.

Биннофарм открывает вакансию Ведущего технолога!

Обязанности:

• Разработка /актуализация технологической документации (СОП, инструкции по эксплуатации оборудования, протоколы производства, протоколы переработки серии, промышленные регламенты, URS);
• Разработка /актуализация/согласование валидационной документации;
• Разработка/актуализация анализов рисков при внедрении новых ЛП, оптимизации существующей технологии, внедрении различных альтернатив АФС, ВВ и вспомогательных материалов;
• Контроль за проведением валидации процесса в цехе;
• Периодический контроль производственного участка с точки зрения соблюдения технологии производства;
• Оформление сводных протоколов для РЗН для иммунобиологических препаратов
• Расследование отклонений, устранение несоответствий, относящиеся к производственному процессу в цехе;
• Выполнение задач САРА планов цеха;
• Работа в СЭД (создание контролей изменений, составление планов внедрения изменений и другие работы в рамках существующей ФСК);
• Участие в подготовке регистрационного досье. Взаимодействие с отделом регистрации при подаче изменений, при ответе на запросы МЗ в рамках работы своего направления;
• Соблюдать правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной защиты;
• Соблюдать правила внутреннего распорядка и производственной дисциплины;
• Соблюдать правила личной гигиены, санитарии, ношение технологической одежды, правила поведения в классифицируемых и не классифицируемых производственных помещениях (А, В, С, D).

Требования:

• Высшее (химическое, химико-технологическое, фармацевтическое, химико-фармацевтическое, биотехнологическое, биологическое, технология пищевых производств) будет преимущественно;
• Опыт работы на производстве;
• Знания и умения разрабатывать технологическую документацию;
• Знать подход к валидации производства для инъекционных/аэрозольных/суспензионных/мягких лекарственных средств;
• Знать подход к валидации асептического производства, в том числе производство стерильных инъекционных форм с использованием одноразовых/многоразовых систем в технологии производства;
• Знать требования ГОСТ, ФС, ФСП, ГФ и другой нормативной документации, предъявляемые к сырью, материалам, готовой продукции;
• Знать методологию проведения расследований отклонений; методологию проведения анализа и оценки рисков; методологию проведения анализа совместимости производства лекарственных средств;
• Знать требования правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).

Условия:

• Работа в крупной и стабильной компании;
• Официальное трудоустройство, стабильная заработная плата, премия по результатам выполненных ключевых показателей эффективности;
• Компенсационный портфель включает: полис ДМС, компенсацию питания на производстве, подарочные наборы для детей по праздникам, материальная помощь в трудных ситуациях;
• График работы: 5/2 с 8:00 до 16:45;
• Возможность карьерного роста;
• Место работы: г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3с1;
• Корпоративный транспорт от м. Ховрино; общественный транспорт (авт. 400 Э) от ст. м. Ховрино, до конечной ст. Северная - производство Биннофарм.