Инженер-технолог в службу фармацевтической разработки

Компания "Велтрэйд"

Обязанности:

• разрабатывать и внедрять технологическую документацию (технологические инструкции, маршрутные карты/протоколы наработки);
• разрабатывать и согласовывать спецификации (субстанции, вспомогательные вещества, упаковка);
• разрабатывать технологическую часть регистрационного досье модуль 3. «Качество» (описание и схема технологического процесса, контрольные точки, материальный баланс, состав на серию, описание и состав);
• вносить изменения в технологическую часть регистрационного досье для подачи изменений в случае коррекции технлогии;
• организовывать проведение технологического трансфера: подготавливать документацию для проведения процесса (GAP-анализ, протокол технологического трансфера, отчет технологического трансфера);
• подготавливать отчеты о фармацевтической разработке лекарственных средств;
• осуществлять работу с нормативными документами, литературными источниками информации и требованиями регуляторных органов (Решения ЕЭК, ГФ РФ, проекты НД, DMF на АФС, документы FDA и ЕМА) с целью поиска необходимой по проектам информации;
• взаимодействовать с кросс-функциональными подразделениями компании (ООК, ОКК, ОГТ) с целью совместной работы над проектами компании.

Требования:

• высшее техническое, химическое, фармацевтическое образование;
• опыт работы на производстве и/или в разработке;
• работа с документацией (ГФ РФ, 77 решение ЕЭК, 916 Приказ Минпромторга, ICH, Европейская Фармакопея, Американская Фармакопея);
• составление отчетной документации.

Условия:

• оформление по ТК РФ с первого дня (г. Зеленоград, ОЭЗ Алабушево);
• график работы: 5/2 ;
• уровень дохода обсуждается с успешным кандидатом;
• корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста;
• корпоративный транспорт (Зеленоград, Истра, Голубое);
• собственная столовая и частичная компенсация питания;
• подарки для сотрудников и детей к значимым датам.