Инженер-технолог группы внедрения новых препаратов
29 Октября 2024
Город:
Зеленоград
Занятость:
Полная занятость
Компания "Р-Фарм"
Задачи:- Организация трансфера технологий готовых ЖЛФ в качестве принимающей стороны на производственной площадке по закрепленным проектам.
- Выполнение графиков внедрения новых препаратов в части технологии.
- Согласование стратегии трансфера технологии.
- Расчет потребности в сырье и материалов для трансфера технологии, разработка расходных норм и заявок на закупку в SAP.
- Кросс-функциональное взаимодействие со специалистами передающей стороны, специалистами предприятия, производственными цехами при трансфере технологии.
- Документационная и техническая экспертиза новых проектов, приемка НД от передающей стороны.
- Проведение Анализа рисков и GAP при трансфере технологии.
- Разработка и согласование технологической документации при трансфере технологии: промышленных регламентов, технологических инструкций, протоколов производства серии, протоколов упаковки, URS на основное и вспомогательное технологическое оборудование, стандартных операционных процедур, технологических разделов регистрационного досье.
- Согласование протоколов и отчетов валидации технологического процесса, протоколов и отчетов трансфера технологии, спецификаций на сырье и материалы.
- Участие в работах по приемке технологического оборудования, запуску новых производственных участков.
- Формирование запросов на изменение, касающихся технологии и всех процессов в ОГТ при трансфере технологии.
- Участие в разработка методов очистки оборудования. Разработка рецептов технологических процессов.
- Участие в работах по валидации производственных процессов и очистки оборудования.
- Участие в устранении обнаруженных в работе несоответствий/отклонений, выявленных по при проведении трансфера технологии и валидации.
- Проведение оценки рисков при изменении технологических процессов.
- Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое).
- Стаж работы по специальности на инженерно-технологических должностях, в соответствующей профилю Предприятия отрасли, не менее 2 лет.
- Знание технологии производства готовых стерильных лекарственных средств (растворы, концентраты, лиофилизаты, суспензии, ЛС во флаконах).
- Знание характеристик основного технологического оборудования и инженерных систем, принципов их работы.
- Умение работать с высокотоксичными веществами OEB 4-5 и МAB (опыт работы на предприятиях с аналогичными продуктами – приветствуется).
- Знание принципов работы с одноразовыми стерильными системами.
- Знание характеристик производственных помещений.
- Знание типовых технологических процессов и режимов производства.
- Знание технологических требований, предъявляемых к сырью, материалам, промежуточным продуктам, готовой продукции при производстве ЖЛФ.
- Знание принципов стандартизации и контроля качества лекарственных средств и деятельности по их производству.
- Знание и умение применить на практике методы оптимизации технологических процессов.
- Знание принципов промышленного менеджмента и логистики.
- Знание лицензионных и регуляторных требований при производстве стерильных лекарственных средств.
- Знание принципов валидации технологических процессов, валидации асептического розлива, валидации очистки оборудования и помещений, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем.
- Знание требований к мониторингу чистых помещений.
- Знание требований к управлению отклонениями, изменениями и CAPA планами.
- Знание требований санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядка действий при чрезвычайных ситуациях.
- Знание санитарно-гигиенических требований к персоналу и помещениям.
- Знание и умение пользоваться на уровне «уверенный пользователь» персональным компьютером и программным обеспечением: электронными таблицами, текстовым редактором, почтовыми программами, программами для создания презентаций, программами для поиска в интернете, справочными и информационными системами, а также оргтехникой.
- Знание программы SAP, умение пользоваться в части ведения электронного документооборота.
- Знание принципов построения системы документации фармацевтического производства в соответствии с требованиями GMP.
- Отличное знание и умение руководствоваться следующими нормативными документами: Требования Решения Совета ЕАЭК №77 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики ЕАЭК»; и пр.нормативными документами.
- Умение работать в команде, дружелюбный настрой и желание развиваться.
- Возможность принять участие в важном и интересном проекте в команде профессионалов-лидеров индустрии;
- Место работы: ОЭЗ "Технополис Москва" (г. Зеленоград, Москва);
- Официальное трудоустройство согласно ТК РФ;
- Широкий социальный пакет (ДМС+питание/топливная карта/компенсация затрат на отпуск и пр.)
#Зеленоград #Производство
Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя
Прикрепите резюме для отклика
Уже с нами?
Войдите, чтобы отправить резюме
23 Октября
Заместитель главного инженера по тепломеханическому оборудованию
Москва
Компания "ТЭК Мосэнерго" Обязанности: Руководство за монтажом ТМО; Контроль исполнения Обществом обязательств договора генерального...
23 Октября
Москва
Компания "ТехноНИКОЛЬ" Мы предлагаем: Официальное трудоустройство согласно ТК PФ с первого рабочего дня; Bce социальные гарантии;...
23 Октября
Москва
от 145 000 руб.
Компания "МНИТИ" ЗАО "МНИТИ" основан в 1950 году Средний стаж работников на предприятии более 13 лет - благодаря профессиональной и социальной...
23 Октября
Главный специалист/начальник группы по проектированию пожарной, охранной сигнализации и ИТСО
Москва
Компания "Институт Теплоэлектропроект" АО "Институт Теплоэлектропроект"- проектный институт с богатой и долгой историей. Наш профиль - крупные...
23 Октября
Руководитель группы развития и поддержки 1С
Москва
Компания "СберМаркетинг" Что ты будешь делать: Организовывать разработку программного обеспечения на платформе 1С: ЗУП, УХ, УТ и интеграции:...
Вакансия размещена в отрасли