Ведущий специалист обеспечения качества

05 Января

Партнерские Вакансии

Компания "Велтрэйд"

Обязанности:

• улучшать и совершенствовать фармацевтическую систему качества (далее – ФСК);

• осуществлять техническую подготовку и ведение протоколов Совещаний по качеству;

• принимать участие управлении документацией (кодирование, регистрация, размещение в общем доступе);

• разрабатывать и пересматривать письменные инструкции и иные документы, описывающие элементы фармацевтической системы качества (ФСК);

• принимать участие в согласовании документации ФСК в пределах своей компетенции;

• принимать участие в процедуре оценке/одобрения/утверждение производителей/поставщиков исходного сырья и материалов;

• принимать участие в аудитах поставщиков/производителей исходного сырья и материалов, поставщиков услуг;

• управление процессом проведения самостоятельных инспекций (внутренних аудитов) структурных подразделений (разработка графика проведения самостоятельных инспекций, реестра аудиторов, программы проведения самостоятельных инспекций, принимать участие в составе группы в проведении самостоятельных инспекций);

• осуществлять работу по претензионной работе на исходное сырье и материалы;

• осуществлять работу по расследованию претензий от потребителей, отзывов с рынка несоответствующей продукции;

• составлять годовые обзоры по качеству для готовых лекарственных средств и осуществлять статистическую обработку данных;

• осуществлять работу по управлению отклонениями (обнаружение, регистрация, документирование, проведение расследования и установление причины);

• осуществлять работу с корректирующими и предупреждающими мероприятиями (САРА) (регистрация, выполнение, мониторинг выполнения, оценка эффективности);

• осуществлять работу по управлению изменениями ФСК (регистрация, общая оценка, организация Комитета по управлению изменениями, разработка плана внедрения, мониторинг выполнения плана внедрения);

• принимать участие и предоставлять информацию при составлении ежегодных обзоров функционирования системы качества;

• комплектовать и проверять досье на серию готового продукта;

• проводить анализ рисков для качества лекарственных средств;

• готовить сводные данные и различного рода отчеты о деятельности ООК;

• проводить подготовку к внешним инспекциям на соответствие требованиям фармацевтической системы качества, принимать участие в приеме внешних инспекций;

• своевременно выполнять распоряжения непосредственного руководителя.

Требования:

• опыт работы в обеспечении качества не менее 3-х лет;
• знания ТК РФ, ФЗ 61-ФЗ, ЕАЭС №77, ISO 9001:2015/ГОСТ Р ИСО 9001-2015;
• лицензионные требования при производстве лекарственных средств;
• знание правил и норм GMP;
• знание иностранных языков приветствуется.

Условия:

• оформление по ТК РФ с первого дня (г. Зеленоград, ОЭЗ Алабушево);
• график работы: 5/2 с 8.00 – 17.00 (по пятницам до 16.00);
• уровень дохода обсуждается с успешным кандидатом;
• возможность профессионального и карьерного роста;
• корпоративный транспорт (Зеленоград, Истра, Голубое);
• собственная столовая и частичная компенсация питания;
• подарки для сотрудников и детей к значимым датам.